✅Bước 1: Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Với các anh chị có nhà xưởng, máy móc để tự sản xuất các loại vật tư y tế thì sẽ cần đảm bảo đầy đủ các chứng nhận sau:
ISO 13485 cho nhà xưởng
Ký kết hợp đồng với bên kiểm định chất lượng
Hoàn thành các loại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất tại sở y tế
✅Bước 2: Phân loại và công bố thiết bị y tế loại A
Phân loại rõ ràng từng loại thiết bị y tế mà các bác cung cấp cho thị trường
Mang hàng đi thực hiện kiểm nghiệm tại các đơn vị đầy đủ điều kiện và thẩm quyền kiểm định. Có thể kể đến như Viện Trang Thiết Bị, Vinacontrol,…
Làm công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A
✅Bước 3: Làm chứng chỉ lưu hành tự do CFS
Đây là chứng chỉ không bắt buộc ở tất cả các quốc gia, tuỳ vào yêu cầu của từng nơi. Nếu ở đó họ bắt doanh nghiệp phải cấp thì các bác phải làm. Để có thể làm đầy đủ giấy tờ CFS, sẽ cần các giấy tờ, chứng nhận khác. Đó là ISO 13485, công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố loại A, bảng kiểm nghiệm.
✅Bước 4: Làm CE/FDA
Đây là thủ tục bắt buộc nếu các bác định xuất khẩu sang khu vực châu Âu hoặc Mỹ.
✅Bước 5: Tìm đơn vị hỗ trợ làm thủ tục giấy xuất khẩu khẩu trang y tế uy tín, chất lượng
Các thủ tục để xuất khẩu khẩu trang sang nước ngoài bao gồm khá nhiều công đoạn phức tạp. Vì vậy, để không vướng phải những rào cản pháp lý gây phát sinh nhiều thời gian, chi phí, doanh nghiệp nên có sự hỗ trợ & tư vấn của bên thứ 3.
—————————-
CHIA SẺ ĐỂ THÀNH CÔNG
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Phân loại (có chứng chỉ hành nghề PL theo nghị định 169) – Xin GPNK – Đăng ký lưu hành – Công bố tiêu chuẩn chất lượng loại A – Thông quan (xử lý vat 5%) – Công bố đủ điều kiện kinh doanh B,C,D
???? Add: AIRSEAGLOBAL – Phòng 2412, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN
REP OFFICES: Đà Nẵng, Bắc Ninh, Thái Nguyên, Hưng Yên, Vĩnh Phúc. Bắc Giang. Hải Dương.
Hai phong branch Lê Lai, Ngô Quyền, Hải Phòng
Ho chi minh branch 135/37/1 Nguyễn Hữu Cảnh, P. 22, Q. Bình Thạnh, TPHCM
???? Fanpage: Diễn đàn Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế Việt Nam