Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm hay Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ (tiếng Anh: Food and Drug Administration, viết tắt là FDA hay USFDA) là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Trụ sở đóng tại Washington DC, Hoa Kỳ. Cục được lập năm 1906. Cục FDA giám sát các thực phẩm nhập khẩu và cơ sở sản xuất xuất khẩu vào Hoa Kỳ thông qua chứng nhận FDA cho thực phẩm, nhằm để bảo vệ người tiêu dùng khỏi thực phẩm không an toàn. Vậy nên, việc sở hữu chứng nhận FDA không chỉ giúp DN đủ điều kiện xuất khẩu hàng hóa cho Hoa Kỳ mà còn khẳng định thương hiệu, vị thế và chất lượng sản phẩm của DN.

I. Chứng nhận FDA cho thực phẩm

Để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, FDA giám sát các công ty trong nước và thực phẩm mà họ sản xuất. Ngoài ra, FDA cũng có nhiều sáng kiến để giám sát các sản phẩm nhập khẩu và các công ty nước ngoài xuất khẩu vào Hoa Kỳ. Một điểm cần lưu ý ở đây là FDA giảm sát công ty, cơ sở thực phẩm (Không giám sát theo sản phẩm thực phẩm).

FDA bảo vệ người tiêu dùng khỏi thực phẩm không an toàn thông qua các hoạt động như:

Kiểm tra
Lấy mẫu
Theo dõi mẫu và kiểm tra mục tiêu
Thư cảnh cáo
Giám sát tiêu hủy và thu hồi thực phẩm không an toàn.

II. Các bước đăng kí chứng nhận FDA cho thực phẩm

B1: Phân loại sản phẩm/ mô tả sản phẩm

Việc phân loại sản phẩm hoặc ngành sản xuất sản phẩm sẽ giúp nhà xuất khẩu xác định được các quy định cần tuân thủ và các thử nghiệm cần tiến hành (nếu có).

Airseaglobal sẽ hỗ trợ khách hàng phân loại mã sản phẩm/ ngành sản xuất phù hợp với quy định của FDA và thực tế sản phẩm của khách hàng.

B2: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ thông thường bao gồm:

Bản thông tin chung về doanh nghiệp (tên cơ sở, địa chỉ đăng ký)
Số DUNS (nếu có)
Thông tin người liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)
Nhãn mác, bao bì sản phẩm
Mã sản phẩm đăng ký
Tên thương hiệu/ tên độc quyền của sản phẩm
Số đăng ký nhà nhập khẩu ban đầu hoặc địa chỉ người mua (nếu có)
Thông tin khác (tùy vào từng trường hợp phân loại cụ thể)

B3: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ

Bất kỳ cơ sở nước ngoài nào khi đăng ký FDA sẽ phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ (US Agent) để hỗ trợ FDA liên lạc với cơ sở khi cần thiết. Mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được chỉ định một đại lý của Hoa Kỳ.

Airseaglobal cung cấp dịch vụ đại diện Hoa Kỳ cho khách hàng

B4: Đăng ký với FDA

Airseaglobal hỗ trợ khách hàng đăng ký tài khoản trên hệ thống FDA, nộp phí người dùng, đăng ký và liệt kê sản phẩm trên hệ thống.

Thời gian hoàn thành đăng ký:

1-2 ngày đối với thực phẩm
5-7 ngày đối với thiết bị y tế
3-4 tuần đối với thuốc OTC và mỹ phẩm

B5: Cấp Giấy chứng nhận

Sau khi đăng ký với FDA thành công, đại lý Hoa Kỳ sẽ cấp giấy chứng nhận và bàn giao tài khoản cho khách hàng.

Tham khảo thêm : Danh mục thực phẩm cần đăng ký chứng nhận an toàn thực phẩm FDA : tại đây

Dịch vụ hỗ trợ đăng ký FDA cho cơ sở thực phẩm bao gồm:

Đăng ký số DUNS
Liên hệ đại lý FDA Hoa Kỳ
Đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA
Nhận và cấp chứng chỉ FDA cho cơ sở sản xuất thực phẩm
Check nhãn sản phẩm, chỉnh sửa nhãn phù hợp với luật ở Mỹ

Chú ý: FDA có các đợt thanh tra ngẫu nhiên hàng năm khi mà thanh tra FDA sẽ đến kiểm tra nhà máy, cơ sở sản xuất của doanh nghiệp xuất khẩu.

Đối tượng áp dụng: Các doanh nghiệp đăng ký FDA và FCE.

Trong trường hợp FDA thông báo kiểm tra cơ sở (thông báo trước 3-6 tháng để chuẩn bị) thì doanh nghiệp cần chuẩn bị:

Kế hoạch an toàn thực phẩm, Kế hoạch triệu hồi sản phẩm
Nhân sự được đào tạo về luật FSMA ít nhất 1 nhân sự (có chứng chỉ đào tạo) – được học luật an toàn của Mỹ, có chứng chỉ QC, QA.
Người phiên dịch trong buổi thẩm tra.

Các doanh nghiệp đang muốn xuất nhập khẩu thiết bị y tế, thực phẩm, mỹ phẩm cần tư vấn thủ tục chi tiết xin liên hệ:

☎ Mob/Zalo: 0379.150.954 – Ms Phương An Airseaglobal

Mail: annp@airseaglobalgroup.com.vn

AIRSEAGLOBAL GROUP – VUA NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế CD ( Chuẩn vào thầu )
Phân loại (Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí )
Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD (Chuẩn vào thầu )
Xin công bố loại A
Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất.
Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
Dịch vụ làm ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000,… sản xuất trong nước
Vận chuyển Exw, Fob hàng y tế và khai hải quan trọn gói
Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
Dịch vụ Uỷ thác xuất nhập khẩu y tế
Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế, Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airsea )
Dịch vụ làm Công bố mỹ phẩm, Công Bố Thực phẩm chức năng
Dịch vụ đăng ký FDA thiết bị y tế, thực phẩm, mỹ phẩm